Тест: Фармацевтическая система качества

Автор Ольга Мельникова. Тип теста: Простой тест. Категория: На внимание.

Фармацевтическая система качества

Тест по специальности "Организация фармацевтических технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств".

I. Основные требования к качеству лекарственных препаратов

Начало теста:

Управление качеством - это

Варианты ответов:

всеобъемлющее понятие, охватывающее все вопросы, которые в отдельности или в целом влияют на качество продукции. Это совокупность организационных мер, предпринимаемых в целях обеспечения соответствия качества лекарственных средств их предназначению.
продукция, отбираемая на стадии производства, не удовлетворяющая установленным требованиям.

Фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, должна гарантировать, что:

Варианты ответов:

v) ответственность и обязанности руководителей четко определены;
ii) управление знаниями о продукции и процессе ее производства осуществляется на протяжении всех стадий жизненного цикла продукции;
iv) операции по производству и контролю точно определены и соответствуют требованиям настоящих Правил;
iii) лекарственные средства разрабатываются и совершенствуются с учетом требований настоящих Правил;
Всё указанное верно
vii) внедрены процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой другой организации для выполнения (аутсорсинговой деятельностью);
viii) установлено и поддерживается контролируемое состояние посредством разработки и использования эффективного мониторинга и систем контроля в отношении проведения процесса и качества продукции;
i) выпуск продукции обеспечивается посредством разработки, планирования, внедрения, поддержания и непрерывного усовершенствования системы, которая дает возможность постоянно поставлять продукцию с соответствующими показателями качества;
vi) приняты меры для производства, поставки и использования исходных материалов, соответствующих установленным требованиям, а также для выбора и контроля поставщиков и для проверки того, что каждая поставка получена от утвержденных поставщиков (утвержденной цепи поставки);

Высшее руководство ответственность за наличие эффективной фармацевтической системы качества,

Варианты ответов:

несёт
не несёт

Периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс высшего руководства проводится

Варианты ответов:

должны
не должны

Основные требования к контролю качества это:

Варианты ответов:

i) должны быть в наличии соответствующие помещения и оборудование, обученный персонал и утвержденные методики для отбора проб, контроля и испытаний исходных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции
ii) проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции назначенным персоналом в соответствии с утвержденными методиками;
iii) методы испытаний должны пройти валидацию;
iv) должны быть составлены записи (рукописным способом и (или) с применением технических средств), документально подтверждающие, что все необходимые мероприятия по отбору проб, контролю и методикам испытаний действительно проведены.
vii) ни одна серия продукции не может быть разрешена для реализации или поставки до того, как уполномоченное лицо не удостоверит ее соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации;
v) готовая продукция должна содержать активные фармацевтические субстанции, соответствующие регистрационному досье по качественному и количественному составу, должна иметь требуемую чистоту, должна быть вложена в надлежащую упаковку и правильно маркирована;
Всё указанное верно

Проводить обзоры качества всех зарегистрированных произведенных лекарственных препаратов:

Варианты ответов:

Следует проводить регулярно
Следует проводить 1 раз в год
Не нужно проводить

Обзор качества продукции включает следующие положения:

Варианты ответов:

iii) обзор всех серий, которые не соответствовали установленным спецификациям, и результатов соответствующих расследований;
x) обзор пострегистрационных обязательств при получении новых регистрационных удостоверений или внесения изменений в регистрационные досье;
ix) обзор достаточности любых ранее проведенных корректирующих действий в отношении производства или оборудования;
ii) обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции;
v) обзор всех изменений, внесенных в процессы или аналитические методики;
i) обзор исходных материалов (включая упаковочные материалы), используемых при производстве, особенно отмечая те, которые получены от новых поставщиков, и отдельный обзор прослеживаемости цепи поставки активных фармацевтических субстанций;
vii) обзор результатов мониторинга стабильности и любых неблагоприятных тенденций;
всё представленное верно
vi) обзор поданных, утвержденных или отклоненных изменений в регистрационное досье, в том числе в досье на лекарственные препараты, предназначенные только для экспорта;
viii) обзор всех связанных с качеством продукции возвратов, претензий и отзывов, а также проведенных в это время расследований;
iv) обзор всех существенных отклонений или несоответствий, связанных с ними расследований, эффективности и результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий;

Процедуры для постоянного управления и анализа действий по качеству в организации

Варианты ответов:

такой необходимости нет
должны быть

Эффективность этих процедур обзора качества продукции

Варианты ответов:

подтверждается во время самоинспекции
не требует подтверждения

Управление рисками для качества является систематизированным процессом

Варианты ответов:

контроля
передачи информации
документирования
обзора рисков
оценки

Идет подсчет результатов

Сообщить о нарушение

Ваше сообщение отправлено, мы постараемся разобраться в ближайшее время.

Отправить сообщение

999 просмотров Верно 21 / С ошибками 47

Вставить на сайт: HTML-код

Попробуйте пройти эти тесты:

Тест, который проверит вашу эрудицию: где вы на шкале от 0 до 12?
HTML-код Андрей Количество прохождений: 1 235 323 2 365 693 просмотров - 18 февраля 2019 Пройти тест
Сможем ли мы угадать ваш возраст, задав вам 5 вопросов?
HTML-код Никитин Константин Количество прохождений: 667 657 957 122 просмотров - 20 декабря 2016 Пройти тест
Тест на смекалку, в котором вы вряд ли наберете 8 правильных ответов, если ваш IQ ниже среднего
HTML-код Андрей Количество прохождений: 440 268 811 048 просмотров - 17 июля 2019 Пройти тест
Каков Ваш психологический возраст?
HTML-код Никитин Константин Количество прохождений: 959 819 1 582 124 просмотров - 21 декабря 2016 Пройти тест
Тест: Узнайте что говорит дата рождения о вашей Личности
HTML-код Никитин Константин Количество прохождений: 1 200 146 2 371 659 просмотров - 26 декабря 2016 Пройти тест
Насколько у вас хорошая логика?
HTML-код Никитин Константин Количество прохождений: 491 468 871 658 просмотров - 01 февраля 2017 Пройти тест
Вас можно назвать ходячей энциклопедией, если сможете набрать восемь правильных ответов
HTML-код Андрей Количество прохождений: 532 693 899 010 просмотров - 22 ноября 2018 Пройти тест
Не заглядывая в Гугл, сможете ответить хотя бы на половину вопросов этого теста?
HTML-код Андрей Количество прохождений: 483 852 826 190 просмотров - 22 августа 2019 Пройти тест
Насколько уникальна ваша личность?
HTML-код Никитин Константин Количество прохождений: 492 611 794 781 просмотров - 26 декабря 2016 Пройти тест
Насколько хорошо вы знаете географию России?
HTML-код Андрей Количество прохождений: 389 374 648 130 просмотров - 28 января 2019 Пройти тест
Если вы знаете, где находятся эти города, то ваши знания географии достойны аплодисментов!
HTML-код Андрей Количество прохождений: 420 495 741 396 просмотров - 14 февраля 2019 Пройти тест
Только 4% людей способны пройти этот тест с вопросами различной направленности
HTML-код Андрей Количество прохождений: 360 590 693 103 просмотров - 23 августа 2018 Пройти тест
Если в этом тесте вы наберете 13/13, то вам пора поступать в Гарвард
HTML-код Андрей Количество прохождений: 482 391 799 480 просмотров - 03 марта 2019 Пройти тест
Тест на кругозор. Хватит ли вам эрудиции, чтобы пройти его 10/10?
HTML-код Mingalieva Polina Количество прохождений: 642 188 968 184 просмотров - 26 февраля 2020 Пройти тест
Цветовой тест на возраст
HTML-код Андрей Количество прохождений: 477 703 809 474 просмотров - 27 августа 2018 Пройти тест
Лучший в мире тест на четкость зрения и мышления? Сможете пройти?
HTML-код Никитин Константин Количество прохождений: 396 638 908 597 просмотров - 26 декабря 2016 Пройти тест
Тест на грамотность: Технарь вы или гуманитарий?
HTML-код Андрей Количество прохождений: 522 935 836 471 просмотров - 15 января 2019 Пройти тест
Насколько Ваш мозг пошлый?
HTML-код Никитин Константин Количество прохождений: 1 023 232 1 964 280 просмотров - 20 декабря 2016 Пройти тест
Если закончите цитаты из советских фильмов на 14/14, то вы наверняка родились в СССР
HTML-код Андрей Количество прохождений: 381 972 632 004 просмотров - 13 марта 2019 Пройти тест
Тест на интеллект
HTML-код Владлена Количество прохождений: 356 582 725 426 просмотров - 26 декабря 2019 Пройти тест